è una famiglia di standard nel cui ambito di applicazione rientrano la sicurezza, le prestazioni essenziali e la compatibilità elettromagnetica di apparecchi e di sistemi elettromedicali. È tecnicamente equivalente allo standard internazionale IEC 60601 e comprende più di 70 standard diversi.
La “Parte 1” dello standard EN 60601-1 riguarda la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tutti gli apparecchi elettromedicali, la “Parte 2” (o “Norme particolari”), invece, delinea i requisiti per gruppi di prodotti specifici (ad es., EN 60601-2-22 per i laser medici).
Lo standard EN 60601-1 si applica a tutti gli apparecchi e i sistemi elettromedicali: apparecchio elettrico dotato di una parte applicata, che trasferisce energia verso il o dal paziente o che rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente, e che è:
Dotato di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione.
Progettato dal suo produttore per essere usato: per la diagnosi, il trattamento o il monitoraggio del paziente o per la compensazione o attenuazione di malattie, lesioni o invalidità.
Una vasta gamma di dispositivi medici rientra in tale definizione, ad esempio:
attrezzature chirurgiche ad alta frequenza, defibrillatori cardiaci, monitor per pazienti, attrezzature terapeutiche e diagnostiche a ultrasuoni, laser medici, ventilatori per pazienti, incubatrici e riscaldatori per neonati.